我省藥品監督管理局組織召開專題座談會，邀請省內多家重點醫療器械生產、經營企業及行業代表，就《醫療器械監督管理條例》（以下簡稱《條例》）修訂草案廣泛征求修改意見和建議。此次會議旨在深入貫徹落實國家關于加強醫療器械全生命周期監管的決策部署，確保法規修訂工作更加科學、民主、符合產業發展實際，為保障公眾用械安全、促進產業高質量發展奠定堅實的法制基礎。

座談會上，省局相關負責人首先介紹了本次《條例》修訂的背景、主要原則和重點內容。修訂工作堅持以人民健康為中心，旨在進一步優化監管體系、強化企業主體責任、鼓勵技術創新與產業升級，同時致力于解決監管實踐中出現的新情況、新問題，提升監管效能。

與會企業代表結合自身生產經營實際，踴躍發言，討論氣氛熱烈。大家普遍認為，此次修訂草案方向明確、重點突出，體現了“放管服”改革精神和風險管理理念。代表們圍繞多個關鍵議題提出了建設性意見：

1. 關于注冊與備案管理：部分創新型醫療器械企業代表建議，進一步優化創新產品注冊流程，明確臨床試驗默示許可、附條件批準等特殊審批路徑的具體操作細則，以加速科技成果轉化，滿足臨床急需。

1. 關于生產經營過程監管：生產經營企業代表關注質量管理體系的具體要求與核查標準。建議法規能更清晰地界定不同風險等級產品的生產規范，在確保安全有效的前提下，減少對低風險產品生產環節的不必要干預，降低合規成本。

1. 關于上市后監管與法律責任：代表們對新增的醫療器械唯一標識（UDI）追溯、不良事件監測與再評價等制度表示支持，同時希望配套的指導原則能盡快出臺，便于企業執行。對于法律責任條款，建議進一步細化處罰情形與幅度，增強法規的可操作性和可預見性，體現過罰相當原則。

1. 關于行業發展與監管協同：行業協會代表提出，希望《條例》能進一步明確鼓勵行業組織發揮作用，在標準制定、行業自律、人才培養等方面提供更多支持。建議加強跨區域監管協作，統一監管尺度，為企業營造更加公平、透明、可預期的營商環境。

省局與會領導認真聽取了每一位代表的發言，并進行了深入交流。會議指出，企業是醫療器械安全的第一責任人，也是產業發展的核心力量。大家的意見建議非常寶貴，反映了行業的真實關切與訴求。省局將對這些意見建議進行系統梳理、深入研究，并如實向國家層面反饋，力促《條例》修訂更加完善、更接地氣。

會議強調，醫療器械安全事關人民群眾生命健康和公共衛生安全。無論法規如何修訂，確保產品安全有效的根本要求不會變，企業的主體責任必須壓實。希望廣大醫療器械企業以《條例》修訂為契機，進一步增強法治意識、責任意識和風險意識，持續提升質量管理水平，共同維護良好的市場秩序，推動我省醫療器械產業在規范中實現更高質量、更可持續的發展。

此次座談會的成功召開，是科學立法、民主立法的具體實踐，有效搭建了監管部門與企業之間的溝通橋梁，凝聚了監管與發展共識，為《醫療器械監督管理條例》的最終修訂出臺貢獻了基層智慧和行業力量。